Бульон из курицы, несущей золотые антитела

фото Бульон из курицы, несущей золотые антитела
фото Бульон из курицы, несущей золотые антитела

Фото Густаво Зырянов / Сиб.фм

Перспективный и востребованный прототип лекарства от COVID-19, созданный новосибирскими учеными, пропадает на полке.

На неделе уже третье лекарство для терапии коронавирусной инфекции может получить разрешение властей США на применение. Ученые говорят, что на подходе еще минимум семь препаратов китайского производства. Российских разработок в этом «виш-листе» даже не предвидится. А между тем в Новосибирске в лаборатории иммуногенетики Института молекулярной и клеточной биологии СО РАН давно лежит прототип такого лекарства. Каждый дополнительный день смысл его создания все больше и больше сходит на нет.

О том, что новосибирские ученые выделили антитела, способные предотвращать проникновение вируса в клетки человека, стало известно в июле 2020 года. Как отмечали авторитетные вирусологи, в лаборатории ИМКБ СО РАН не просто выделили антитела из крови человека, а как бы клонировали B-лимфоциты, которые и сами могут продуцировать нейтрализующие антитела. «Это интересное технологическое достижение», — отмечал, в частности, доктор медицинских наук Анатолий Альтштейн.

Это был всего лишь прототип лекарства, но и это сообщение вызвало мощный мировой резонанс. «Мы, конечно, ожидали отклика прессы, хотя к такому не были готовы, — комментировал тогда «Новой Сибири» старший научный сотрудник лаборатории Сергей Гусельников. — Но это лишь промежуточный результат».

Сегодня прототип существенно усовершенствован, но с точки зрения запуска в производство все в той же поре. Руководитель лаборатории иммуногенетики доктор биологических наук Александр Таранин пояснял: «Далее требуются создание клеточного суперпродуцента, масштабирование продукции, доклинические и клинические испытания. Для этого у нас нет технологической базы». Он был уверен: от доклинических испытаний препарат отделяют четыре месяца специализированной работы в рамках одной из крупных фармкомпаний и несколько десятков миллионов рублей, а потом и до экспериментального применения будет рукой подать. В США, например, уложились в пять месяцев.

Рекордные сроки, о которых говорит ученый, оказались реальными: в них вписались препараты компаний Regeneron и Eli Lilly.

«Регенерон» создала свой «коктейль антител» весной 2020 года, а к октябрю уже проводила испытания, о которых сообщала как об успешных. В ноябре биофармацевты получили одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) на экстренное использование экспериментального лекарства в условиях пандемии. В его продвижении, кстати, помог лично Дональд Трамп: он прошел экспериментальный курс лечения, пообещал сделать лекарство бесплатным для американцев и заявил, что терапия позволила ему быстро улучшить свое самочувствие.

Судьба продукта «Эли Лилли» сложнее: он, как выяснилось уже после одобрения FDA, не помогает от новых мутаций, которые стремительно распространяются по миру. Однако его все равно рекомендуют использовать в дополнение к коктейлю «Регенерона».

Третий, последний «американец» в этом списке — антитело VIR-7831. Его выделили американская клиническая иммунологическая компания Vir Biotechnology и британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline. Их моноклональные антитела представляют собой синтетические копии естественных белков человеческого организма. Исследования проводились в рамках программы ускоренных терапевтических вмешательств и вакцин против COVID-19, были инициированы в декабре 2020 года Национальными институтами здравоохранения (NIH) США, направлены на оценку воздействия различных экспериментальных лекарственных препаратов на взрослых, госпитализированных с COVID-19.

О сотрудничестве компании объявили в апреле 2020 года. Сразу подписали бюджет в 250 млн долларов (на исследования и разработку коронавируса), а в феврале 2021 — еще на 345 млн, усложнив задачу, расширив круг вирусов. Несмотря на то что об эффективности по ходу испытаний III фазы были противоречивые сведения, 30 марта участники проекта заявили о подтверждении успеха препарата, а Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) рекомендовал прекратить набор пациентов в исследование, поскольку, дескать, уже и так все ясно.

Теперь партнеры запросили разрешение на экстренное применение лекарственного препарата у FDA и отправили заявку на получение разрешений на применение лекарственного препарата в других странах. А еще компании обещают опубликовать результаты нового исследования о сохранении активности VIR-7831 против актуальных мутантов вируса из Великобритании, Южной Африки и Бразилии.

Тем временем новосибирские биогенетики, теоретически обосновав более высокую эффективность своего создания и актуальность против всех вариантов мутаций коронавируса, тоже время зря не теряли: писали обращения в профильные министерства. В марте Минпромторг РФ ответил, что в 2021 году Россия планирует выделение госсубсидий на работы по противодействию коронавирусной инфекции. Там есть такое условие: претендент должен действовать в сотрудничестве с частной коммерческой компанией.

«Мы не будем участвовать в первом конкурсе точно — не успеем, слишком сложная документация, — признал в разговоре с «Новой Сибирью» Александр Таранин. — Но главное: нам не надо было бы искать коммерческих партнеров — они бы сами в очередь выстроились, если бы государство просто сказало: работайте, ребята, это для нас важно, мы обеспечим лекарству «зеленую улицу». Без этого, как все прекрасно понимают, до массового выпуска препарата пройдет не менее двух лет, а этот срок погубит мотивацию любого инвестора, даже при условии субсидирования».

Россия тем временем поставила на другой препарат — он создается на основе моноклонального антитела HFB30132A биофармацевтической компанией HiFiBio Therapeutics (ее штаб-квартиры расположены в нескольких странах Европы и Азии). Институт биоорганической химии РАН и роснановское портфельное ПАО «Фармсинтез» будут вместе с ней проводить в России клинические испытания лекарства, а затем создадут производство и организуют поставки на российский рынок. Проект одобрен руководством Министерства здравоохранения и Минпромторга РФ.

У тандема ИБХ РАН-Фармсинтез есть еще и разработка рекомбинантной композитной генно-инженерной вакцины против вируса SARS-CoV-2, поэтому ему лекарство интересно для портфеля «с полным иммунобиологическим покрытием инфекции». Оба российских участника проекта — крутые парни. «Фармсинтез», например, владеет американской компанией Xenetic Bioscience Inc., акции которой котируются на Nasdaq. А об Институте биоорганической химии достаточно сказать, что он, вопреки общепринятой практике, носит имена сразу двух академиков — М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова.

Правда, Александр Таранин считает этот выбор поспешным. «Недавно на платформе Research Square консорциумом авторов, в том числе из HiFiBio и ИБХ РАН, был опубликован препринт с описанием свойств моноклонального антитела HFB30132A под названием P4A1-2A. Судя по представленным данным, это антитело, во-первых, имеет невысокую потентность, а во-вторых, как и одно из антител Eli Lilly, относится к классу VH3-53 и, с высокой вероятностью, не обладает защитными свойствами против распространяющихся бразильского и южноафриканского вариантов коронавируса, содержащих мутации K417N и N501Y. Полученные нами антитела отличаются на порядок более высокой потентностью и способностью нейтрализовывать эти варианты».

Так или иначе, очевидно, что с точки зрения импортозамещения и инфекционной безопасности страны новосибирский продукт выигрывает у любого импортного. Сегодня же Россия ставит на чужое. Ключевые слова в новостях о сотрудничестве HiFiBio Therapeutics, ИБХ РАН и «Фармсинтеза» — проведение в России клинических испытаний. То есть мы опять выступим как сырьевой придаток, только в качестве сырья пойдут больные коронавирусом.

Россия сумела показать миру свой потенциал по созданию вакцин и смело их предъявляет — одну работающую, две в проекте. Но уже и этого вполне достаточно, чтобы главы мировых держав воспринимали это как демонстрацию силы. То, что у нас нет своего лекарства, на этом фоне бросается в глаза.

Но даже если исключить этот фактор. Даже если допустить, что после успешного массового вакцинирования в борьбе с коронавирусом нам совсем не понадобится лекарство, — мы потеряем возможность получить важный опыт на случай, если придет какая-то неведомая пока следующая угроза.

 

Хотите видеть больше интересных новостей?
Добавьте наш канал в избранное в Google News и Яндекс Новости:

Ваш комментарий

Новости партнеров

Новости партнеров

Загрузка...