Игра на тромбозе

 Андрей Бекарев о том, почему отказался от услуг Чубайса  12.03.2012, 07:01

Елена Шкарубо
журналист, соучредитель Сиб.фм
&

Антон Нагорняк
журналист
были упомянуты
подходящие темы
Игра на тромбозе
Фотографии Андрея Ксенчука

Он променял банковский бизнес на разработку лекарств, которая уже девять лет не приносит ни копейки. Андрей Бекарев, основатель компании SFM (Саентифик Фьючер Менеджмент), один из самых богатых и влиятельных жителей Новосибирска, не считает этот шаг ошибочным. Основной его препарат — тромбовазим — рассасывает тромбы, незаменим при инсультах, инфарктах и после 50 лет.


Андрей Бекарев родился в Краснокаменске Читинской области, окончил НГУ по специальности «Экономическая кибернетика» в 1993 году

В марте 2012 года на заводе в левобережье Новосибирска стартует промышленное производство внутривенной формы тромбовазима, а в наукограде Кольцово строится большой комплекс с электронным ускорителем. Вообще разработки SFM очень похожи на то, что всегда придумывают фантасты в фильмах о трёхтысячных годах, где люди побороли коррупцию, улыбаются друг другу, а мыши живут почти вечно. Андрей Бекарев рассказал корреспондентам Сиб.фм о том, почему поменял банк на лабораторию, когда лекарства будущего появятся в аптеках и почему свершению этого мешают министры и академики.

Ваши проекты, действительно, поражают, о них довольно часто пишут журналисты, как правило, кто во что горазд. Давайте же внесём ясность, на какой стадии находится разработка тромбовазима?

Мы наконец-то получили все разрешительные документы на внутривенную форму тромбовазима. Нас уже ничего не сдерживает. Ни с точки зрения разрешительной документации, ни с точки зрения возможностей производства. Мы делаем последние «штрихи» — то, что было построено пять лет назад, пришлось немного модернизировать. Постоянно меняется законодательство, возникают новые правила и так далее. С марта наш завод в состоянии выпускать тромбовазим внутривенной формы для большей части России.

Чтобы было понятно, поясню — России требуется примерно 250 тысяч курсов в год. Мы можем производить 150 тысяч курсов в год.

А таблетки?

Первоначально проект предусматривал выпуск только одной формы препарата — внутривенную. Она применяется в острых предынфарктных состояниях.

Планов производить таблетки у нас не было, но в ходе исследований выяснилось, что тромбовазим прекрасно всасывается в кровь при приёме внутрь и имеет эффект аналогичный внутривенной форме. Разрешение на таблетку было получено раньше — там процедура согласования проще, и показаний мы ввели немного. Последние разрешительные документы на производство внутривенной формы мы получили только в 2011 году.

Его уже можно купить в аптеках?

Специфика внутривенной модификации такова, что её бессмысленно применять где-то вне Скорой помощи или реанимации. Всё, что требуется Новосибирской области, мы можем произвести за март. Это где-то 3,5 тысячи курсов препарата в год, по одному на каждый случай инфаркта. Хотя с продажами могут быть проблемы. Закупаются такие препараты только по госзаказу...


Изначально тромбовазим планировали запустить в 2005 году

Государство заказывает ваш препарат?

Не всё так просто. На российском рынке всегда присутствовало ограниченное количество препаратов этой направленности. Поэтому в конкурсной документации фигурирует формулировка — «активатор плазминогена или аналоги». Тромбовазим — не активатор плазминогена, у него другой принцип действия. По эффекту он сопоставим с аналогами, но принцип действия иной, поэтому он не попадает под требования ни одного госконтракта.

Как попасть в госконтракт в такой ситуации?

Мы готовимся к тому, чтобы оспаривать итоги подобных тендеров, добиваться правильного составления конкурсной документации. В том числе — через суды и антимонопольную службу, если потребуется.

А таблетки продаются?

До настоящего момента — только по рецепту и небольшими партиями. Но сейчас мы получили разрешение вывести их из рецептурного списка. Согласно законодательству, мы представили для этого необходимые документы — данные о применении препарата более чем в 11 000 случаев и зарегистрированных побочных эффектах. Но, в любом случае, мы не в состоянии произвести таблетированной/капсулированной формы более 70 тысяч упаковок в год.

После введения объектов в Кольцово мы сможем производить более-менее значимые объёмы. В любом случае, о препарате должны узнать. А сейчас, к сожалению, ситуация такова, что большинство врачей не имеют о нём значимой информации. К тому же хорошо известна проблема по «стимулированию» врачей (и не только российских) крупными фармкомпаниями при использовании конкретных препаратов.

Фармкомпании очень хорошо «стимулируют» врачей, которые выписывают нужный им препарат.

На Западе имели место громкие разбирательства по этому поводу. Короче говоря, мы будем лезть туда, где нас не очень-то и ждут.

Вы говорите о том, что врачи берут взятки?

Утверждать такое в корне не верно. Большинство соблюдают клятву Гиппократа, и их интерес не только в том, чтобы зарабатывать деньги, но и в том, чтобы лечить человека.

Времена, когда деньги передавали в конвертах, почти прошли. Сейчас практика более интересная и забавная. Производитель, например, «заказывает» очевидно ненужные исследования и платит за каждого «исследуемого» по 100 долларов. Выглядит всё очень прилично, даже налоги с этих денег платят, но, по сути, это тот же конверт — банальная взятка.

Вы сами будете так поступать при выводе продукта на рынок?

Наш препарат стоит гораздо дешевле, и мы технически не можем такого делать. Тем более, это не в наших правилах.

Как в таком случае планируете продвигать тромбовазим?

Будем проводить конференции, делать спецпубликации. Убеждать отдельных авторитетных в медицине врачей.

Во сколько обходится разработка нового препарата?

По оценкам европейских аналитиков, в среднем, от 800 миллионов до одного миллиарда «не рублей», но это на Западе. Если препарат не дженерик, конечно. Нами за всё время потрачена уже не одна сотня миллионов рублей.

Перспективы у таких препаратов есть? Не в теории, а в реальности?


Дженерик — непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты

Подобного рода проекты — это не веселье и пустая трата денег. Проект тромбовазима амбициозен. В России рынок препаратов, применяемых при инфарктах, оценивается приблизительно в 300 миллионов долларов. Если мы добавим сюда профилактику и лечение, то цифра увеличивается многократно. Понятно, что бороться за рынок непросто.

Не так давно популярный журнал «Эсквайр» причислил тромбовазим к препаратам-пустышкам, основываясь на том, что не были должным образом проведены клинические испытания в соответствии с международными стандартами (GMP и др.). Как обстоят дела в реальности с сертификацией и клиническими испытаниями препарата по международным стандартам?

Такое мнение у журнала «Эсквайр» возникло из-за того, что на момент публикации о препарте писали много, а исследования только проводились, и окончательные результаты ещё не были получены. Сейчас все вопросы и сомнения, которые возникли у журналистов «Эсквайра», сняты.

Наше предприятие на Софийской, 20 соответствует всем стандартам GMP, кроме пункта «нахождение всех этапов производства в одном месте». В производстве используется электронный ускоритель, который расположен в Институте ядерной физики в Академгородке.

Ускоритель физически сложно поместить в уже построенное здание.

Комплекс, который строится в Кольцово, будет соответствовать международным нормам GMP полностью.

Давайте поговорим о другом препарате: раньше много обсуждали ваши разработки инсулина в таблетках. Это так? Они существуют?

Этот препарат мы действительно получили, но это было в рамках отработки нашей технологии радиационного синтеза. Инсулин достаточно исследованный белок, имеет много моделей. И мы могли досконально разобраться в технологических аспектах производства. Нам удалось создать и проверить пероральную форму инсулина, чем мы подтвердили возможность использования нашей технологии по пришивке на полимерную основу многих разных белков. Но производить и выпускать пероральный инсулин мы не будем.

Почему?

Ещё на этапе исследований нам потребовался кристаллический инсулин, сырьё. Мы пробовали купить его у мировых компаний-производителей. На наш запрос обычно просили ответить, зачем он нам нужен, а потом заявляли: «Нам это не интересно». Я сначала удивлялся, почему так происходит. Мы же не просили бесплатно, а хотели купить нормальную партию, за живые деньги... Никто не продал.

Потом я понял: монополистам неинтересно искать новые способы лечения того же сахарного диабета. Зачем?

Всё производство инсулина сосредоточено в руках трёх-четырёх компаний. Инсулин — это фактически легальный наркотик. Если человек попал в эту беду, он их навечно. Причём инсулин у этих компаний закупают государства. Бюджет Дании в очень большой степени зависит от производства инсулина.

Мне тогда эта тема стала интересна. Я начал её изучать. Оказалось, что все разработки по поиску альтернативных способов лечения сахарного диабета скупались несколькими компаниями-монополистами. После чего эти разработки таинственно исчезали. Результата от них — ноль. Мы не в состоянии самостоятельно производить таблетированный инсулин даже по той причине, что в России нет своего производства инсулина как такового. Есть небольшие компании, которые имеют мизерные объёмы. Остальные — просто упаковывают то, что купили за границей.


Принцип тромобовазима использовался в 80-е годы в мази «Имозимаза», которая была создана для нужд Советской Армии в Афганистане

Не можете производить инсулиновое сырьё сами?

Теоретически можем. Но мы опять нарвёмся на серьёзное противодействие, да, к тому же, это потребует серьёзные инвестиции. И как распространять? В России есть достаточно «гуру» эндокринологии, которые скажут, что всё это чушь и ничего лучше импортного быть не может. Медицина зачастую непонятна обывателю. Обыватель верит авторитетам. А стоит ли им верить?

В аптеках продаётся много препаратов не тех, которые лечат, а тех, которые продаются. Владельцы аптек говорят: «Мы знаем, что продаём „хрень“, но у неё есть реклама по телевизору, и её покупают». Пока не будут изменены законы, всё это очень сложно преодолеть.

Не планируете эти законы изменить, например, став политиком?

Мне нельзя в политику. Я сторонник радикальных мер, как в том анекдоте: половину расстрелять и Кремль — в синий цвет. А если серьёзно, то хочется заниматься своим делом.

Можно попробовать предложить инициативу разобраться — какие лекарства работают, а какие нет. Но мы нарвёмся на сильное противодействие. Будут затронуты интересы огромного количества людей. Разобраться будет сложно. У нас же по традиции прав тот, кто громче кричит. Доказать, что тот или иной препарат хорош или плох очень сложно. Возьмите ситуацию с «Арбидолом» — интернет полон комментариев о его бесполезности (статьи профессора Власова В.), но его продают огромными партиями, в том числе и приобретает государство. А как воспринимать в этом контексте сетевое прозвище одного из наших министров — «Мадам Арбидол»? (прозвище главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой, — прим. Сиб.фм)

В российской аптеке можно купить всё, вплоть до походного набора для операций на самом себе, и это большое зло и поле для жуликов.

Если вы зайдёте в аптеку в Европе, в лучшем случае вы свободно сможете купить сироп от кашля и пластырь. Остальное — только по рецепту.

Если всё так сложно, почему вы выбрали фармбизнес?

Ну, можно сказать, что всё началось с детства. У меня был огромный интерес к химии и биологии. Конечно, с некоторым акцентом на пиротехнику. Но именно это позволило мне попасть в Новосибирскую физматшколу, а позже и НГУ. Мне не чужд был дух экспериментаторства. Что сильно помогает и сейчас.

Фармбизнес — менее доходное дело, чем банки...

А я никогда не стремился зарабатывать деньги. Банки мне были интересны в своё время по другой причине: мы вводили системы страхования вкладов, новые инструменты, фактически создавалась новая банковская система, это как рождение новой звезды — всё впервые. Был драйв. Сейчас банковская система очень формализована, в ней мало что меняется. Во всём мире банки сотни лет развивались, а мы внедряли этот опыт с российским акцентом за десятилетие. И сам опыт был разный, сейчас с трудом многое воспринимается — интернета не было, банковские данные записывали на дискетах. Я лично ездил по трудовым коллективам и рассказывал обо всех возможностях банков, нововведениях, было интересно. Привлекали западные фонды, которые с опаской, осторожно, но начинали с нами работать.

Расскажите о том, какие ещё препараты есть в копилке?

У нас довольно много перспективных разработок в «загашнике», которые могут быть реализованы. Но пока мы концентрируемся на тромбовазиме, который наиболее исследован и возможен для продвижения. Из интересных разработок могу отметить препарат G5, который мы будем развивать в ближайшее время. Это лекарство регенерационной медицины и сейчас позиционируется для лечения цирроза печени. В основе его действия лежат эффекты стволовой терапии. По сути, оно увеличивает генерацию стволовых клеток самим организмом.

Это исключает возможность того, что искусственно выращенные стволовые клетки приживутся не там.

Препарат формирует дополнительный выброс стволовых клеток. Многие поражённые органы получают возможность восстановиться. Но это внутренний механизм, и стволовая клетка сама знает, куда она должна прийти и во что превратиться.

Обычная стволовая терапия представляет собой выращивание изъятых стволовых клеток вне организма и дальнейшее их введение человеку. Это рулетка: где и в виде чего они потом осядут — никто не знает. Посмотрите на Ющенко, наиболее логичное объяснение его внешнего вида — хрящи, которые выросли под кожей в результате неудачной стволовой терапии.

С кем вы этот препарат делаете?

Разработку G5 мы тестировали совместно с томским НИИ Фармакологии. Одно из исследований на лабораторных мышах было чрезвычайно любопытным. Могу сказать, что ни одна мышь, на которой применяли этот препарат, не умерла своей смертью. Обычные мыши (контроль) жили немногим более 20 месяцев, а опытные — более 30 месяцев. Опытные мыши при вскрытии оказывались абсолютно здоровы и никак не соответствовали своему реальному возрасту.

Заявлять о чём-то до клинических исследований на людях рано, но перспективы видим большие.

Доклинические исследования на этом препарате проведены полностью. Результаты очень интересные. С высокой долей вероятности он поможет в регенеративных проблемах в большом перечне показаний. Но это пока только исследования.

Это лекарство от старости?

Мы не говорим, что это лекарство от старости. Чтобы это утверждать, надо несколько сотен лет исследований. Как иначе докажешь? Мы не хотим быть голословными, мы — не мошенники.


Во время испытаний ни одна мышь под препаратом G5 не умерла своей смертью

Исследоваться этот препарат долго ещё будет?

Сложно сказать. С тромобовазимом наши планы менялись уже раз десять. По сравнению с чиновниками, которые курируют фармацевтику, Центробанк — идеальная, очень корректная и прозрачная структура.

Например, мы готовим пакет документов три месяца, большой пакет документов. Приносим его, а нам говорят — извините, мы поменяли формат подачи, запятая не там. Идёшь, снова дорабатываешь, приносишь — снова что-то поменялось. Это непрогнозируемые вещи, их не впишешь ни в один бизнес-план. Сама система не стимулирует появление новых разработок и лекарств.

С нашим тромбовазимом мы планировали выйти на рынок за два-три года. Выходим уже десять лет. Но 2012-й для нас боевой, есть надежда, что начнём продавать внутривенные формы тромбовазима. На следующий год, думаю, пойдут уже какие-то серьёзные продажи. Хотя, повторюсь, в фармбизнесе очень много непрогнозируемых факторов.

Каких ещё? Приведите примеры.

Большой субъективизм врачей. Однозначный фактор. Врачи страхуются или перестраховываются. Многие не готовы к новому. С одной стороны, это хорошо, но нужны годы, чтобы распространилось применение нового препарата. Субъективизм врачей разрушается авторитетами. Я не уверен, что буду для них авторитетом. Но есть те, кто может рассказать медицинской общественности о том, что мы делаем.

А вы не пробовали заручиться поддержкой «сверху», в РОСНАНО, например? Пролоббировать себе дорогу, а что?


Исследованиями SFM занимаются томский НИИ Фармакологии, новосибирский НИИ цитологии и генетики и новосибирский Институт ядерной физики

Мы с РОСНАНО начинали работать. К нам приезжали три экспертные группы, поставили высший балл по какой-то своей шкале. Но когда стали сотрудничать — оказалось, что у формально независимой группы экспертов есть свои интересы. Я на эмоциях написал письмо Чубайсу, где в вежливой форме сказал, что думаю об этом, и отказался от услуг РОСНАНО. На мой взгляд, РОСНАНО должен быть институтом развития, а не бизнес-структурой с огромным штатом, издержками и поддержкой сомнительных проектов.

А так у нас любое лоббирование упирается в деньги. Я не говорю про коррупцию. Нужны траты на ту же рекламу и публикации.

На вопрос о том, почему вы пошли в фармбизнес, вы ответили про физматшколу и интерес. Но одного интереса мало, чтобы, невзирая на трудности, преодолевать это всё. Сознавайтесь, почему?

Признаюсь. Ко мне в 2004 году пришли люди — за деньгами на разработку этого препарата. Я тогда им не поверил. Но потом обратился мой товарищ и теперь уже партнёр Андрей Артамонов, который раньше занимался различным производственным бизнесом. В его глазах я увидел мотив — он страстно желал найти возможность создать лекарство для лечения близких ему людей. Ему я поверил. Потому что в основе бизнеса должно лежать не только желание зарабатывать деньги. Нужна сверхидея, мотивация, тогда он будет успешен.

 
ВКонтакте
G+
OK
 
Новости партнёров
Комментарии

Редакция Сиб.фм призывает к конструктивной и взвешенной дискуссии по теме опубликованного материала. Недопустимы и удаляются комментарии, которые нарушают действующее законодательство, содержат призывы к агрессии, оскорбления любого характера, либо не относятся к теме публикации. Редакция не несёт ответственности за содержание комментариев.

публикации по теме
самое популярное
присоединяйтесь!